港股再增一家未盈余生物制药公司!荣昌生物赴港IPO:2年融资超8亿,旗下药物何时创收?

6月29日,资本邦获悉,腹地生物制药公司RemeGenCo.,Ltd.荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称:荣昌生物)向港交所递交招股书,拟在港股主板上市,联席保荐人造摩根士丹利、华泰国际和JP摩根。

荣昌生物是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,公司历史可追溯至二零零八年,那时王威东领导的烟台荣昌制药股份有限公司及房健民博士共同竖立荣昌生物制药(烟台)有限公司(荣昌生物的前身公司)(前称烟台荣昌生物工程有限公司),于二零零八年七月四日按照中国法律成立为有限义务公司,并于二零二零年五月十二日按照中国法律改制为股份有限公司。

招股书泄漏,荣昌制药及荣昌生物由一致走动人士限制别离约63.93%及56.35%。一致走动人士包括董事王威东、房健民博士、王荔强博士及林健、高级管理层成员温庆凯、五名其他个别人士以及彼等藉以持有公司股权的三家公司。

荣昌生物的产品线主打三栽具有高度特异性的中央候选药物,别脱离发用于治疗自己免疫、肿瘤科和眼科疾病,包括主要治疗编制性红斑狼疮(SLE)的泰它西普(RC18),治疗常见癌症的Disitamabvedotin(RC48)和用于治疗眼部疾病的RC28。荣昌生物的候选药物中,五栽为针对17栽适宜症的临床开发阶段候选药物及五栽以上为IND准备阶段的候选药物。值得一挑的是,荣昌生物的说相符创起人、始席实走官兼始席科学官房健民博士也是荣昌生物中央产品(包括泰它西普、Disitamabvedotin和RC28)以及康柏西普(中国始个自立研发的湿性AMD生物药)的发明者。

泰它西普(RC18)

泰它西普的主要适宜症是治疗编制性红斑狼疮(SLE)。按照弗若斯特沙利文的原料,二零一九年全球SLE患病人口约为770万人,推想到二零三零年将达到860万人。在中国,二零一九年SLE患者约为100万人,推想到二零三零年将增至约110万人。钻研亦外明,女性SLE的患病率是男性的十倍,主要是中青年女性(清淡在15至45岁之间)。按照弗若斯特沙利文的原料,推想全球SLE生物疗法的市场周围将按复相符年增进率26.8%由二零一九年的8亿美元增至二零三零年的108亿美元。

在这一周围,荣昌生物的主要竞争对手是英国制药巨头葛兰素史克,它的倍力腾(贝利木单抗)是美国食品药品管理局FDA照准的唯一可用于SLE的生物疗法及以前近60众年来唯一获批的SLE新药。此外,倍力腾于二零逐一年亦在欧洲获得照准,但在欧洲仍未获得主流医疗保险隐瞒。二零一九年七月,倍力腾经中国药监局照准在中国治疗SLE,二零一九年其在患者声援项现在下在中国的推想年度治疗费用约为人民币79,040元。

现在,荣昌生物的泰它西普仍处于计划全球III期临床试验阶段,距离上市为前卫早。SLE周围主要药企如下:

伪设全球试验达到其主要尽头指标,荣昌生物将行使这些数据在美国及欧洲以及(在稍后阶段)纳入本项钻研中的其他司法管辖区为泰它西普申请上市照准。但荣昌生物坦言,最后能够无法成功开发和上市泰它西普。

Disitamabvedotin(RC48)

荣昌生物研发的Disitamabvedotin主要用于治疗患有HER2外达晚期或迁移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)以及湮没治疗HER2外达(包括矮外达)乳腺癌(BC)患者。

在GC周围,荣昌生物的竞争对手也在走动:医药大企罗氏Kadcyla(T-DM1/ado-trastuzumabemtansine)针对先前授与治疗的胃癌及胃食管连接部(GEJ)患者进走的III期临床钻研中未表现出优于紫杉醇对照组的疗效。Daiichi-Sankyo研制的DS-8201([fam-]trastuzumabderuxtecan)正在开发用于治疗众栽HER2外达的癌症,包括乳腺癌和GC。Daiichi-Sankyo向阿斯利康(AstraZeneca)允诺DS-8201共同开发和商业化的全球权利(日本除外),总代价为69亿美元,包括预支款13.5亿美元。

现在,荣昌生物disitamabvedotin仍处于II期临床试验中。公司正行使平台开发四栽ADC候选药物,其中两栽处于临床开发(disitamabvedotin及RC88)及两栽处于IND挑交筹备(RC108及RC118)阶段。在美国,FDA已于二零二零年四月照准荣昌生物针对UC进走disitamabvedotin的II期临床钻研。荣昌生物计划于二零二一年第一季度在美国就治疗HER2外达片面晚期或迁移性UC进走disitamabvedotin临床试验。荣昌生物计划于二零二零年下半年在中国启动用于治疗DME及DR的II期临床试验。

荣昌生物的绝大片面经营折本均归因于研发支付、走政支付及财务成本。据介绍,二零一八年全年度及二零一九年全年度以及截至二零二零年三月三十一日止三个月,私 募研发支付别离占荣昌生物支付及成本总额的73.0%、75.1%及70.4%。在荣昌生物的员工组成中,研发团队有285人,占总人数的28.6%,临床开发人员为197名,占比19.7%;生产及品质人员为319名,占比约32%。

据介绍,荣昌生物的财务需要不息由有关方贷款、银走借款、第三方投资及当局补助挑供资金挑供。于截至二零一九年十二月三十一日止年度,于任暂时点,公司贷款的最高未清偿余额为人民币8600万元,而截至二零二零年三月三十一日止三个月则为人民币9000万元,别离占荣昌生物于截至二零一九年十二月三十一日止年度及截至二零二零年三月三十一日止三个月按照上述筹资渠道可用财务资源总额约6.86%及6.99%。

在公司重组前,公司控股股东荣昌制药的全资附属公司荣昌淄博及由荣昌制药挑供的有关方贷款(行为集团内公司间融资)是荣昌生物融资的主要来源。于去绩记录期,荣昌生物从荣昌制药取得若干计息有关方贷款。截至末了实际可走日期,本金额为人民币4.05亿元的有关方贷款及利息付款人民币1240万元的余款尚欠荣昌制药。荣昌生物计划将此次IPO募资净额的15%用于统统清偿荣昌制药借款。

自二零一九年十二月公司重组完善后,荣昌生物开起单独融资。荣昌生物的股东包括医疗保健投资者如Lilly Asia Ventures、清池资本等全球著名机构投资者及著名境内投资者。据招股书,2019年12月,荣昌生物完善PAG

Growth Prosperity

HoldingI(HK)Limited的认购事项;2020年3月,荣昌生物完善1.05亿美元的新轮融资,本轮融资由礼来亚洲基金(Lilly Asia

Ventures)和清池资本(Lake Bleu Capital)领投,维梧资本(Vivo)、 建峖实业投资(Janchor

Partners)、奥博资本(OrbiMed)、Hudson Bay

Capital等国际著名投资机构及公司原有投资人共同参与投资。截至末了实际可走日期,荣昌生物自二零一九年认购事项及二零二零年认购事项成功筹荟萃共人民币8.26亿元。

尽管旗下药物仍处于研发阶段,尚未获得上市照准,但荣昌生物已经开起竖立出售及营销部,为管线产品的商业化做准备。

荣昌生物展望,等到2020年第四季度取得泰它西普上市批按期,公司下半年的出售及营销团队将达到约100人。等到泰它西普逐渐排泄市场,荣昌生物预期于商业推出后第二个十二个月期间将该部分扩大一倍,增至200名成员。此外,荣昌生物还追求与全球制药公司结成说相符开发及对外授权有关,以在全球推广及营销荣昌生物的产品。按照招股书,荣昌生物拥有三项已授权中国专利、六项待决中国专利申请、两项已授权美国专利、一项待决美国专利申请、四项待决PCT申请、在其他司法管辖区拥有36项已授权专利及15项专利申请。

按照招股书,荣昌生物拟将此次IPO募资总额约45.0%用于候选药物的临床开发及商业化,约25.0%将用于拨付建设重生产设施以扩大商业生产产能,其中大片面将用于建设楼宇及采购新器械、仪器及设备,约15.0%将用于清偿荣昌制药借款,约15.0%将用作清淡企业及营运资金用途。

头图来源:123RF

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